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中醫(yī)藥法正式頒布!扶持前所未有,具有里程碑意義


12月25日,在西方的圣誕節(jié)這一天,中國人大也給中國的中醫(yī)藥市場發(fā)了一個圣誕禮物——十二屆全國人大常委會第二十五次會議審議通過了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,將于2017年7月1日正式施行!

這是我國中醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑意義的大事,也是我國萬億中醫(yī)藥市場的第一部法律,對我國中醫(yī)藥市場的上游種植、中游的中藥(含中藥材、中藥飲片、中成藥)生產(chǎn)和經(jīng)營、下游的中藥的消費都是重大的利好!

就筆者看來,說是一部法律,這實際上是對把對中醫(yī)藥的扶持以法律的形式固定下來。

扶持力度前所未有

單純從章節(jié)內(nèi)容上來看,中醫(yī)藥法核心內(nèi)容是第二至第八章這7章,其中三至六章“中藥保護與發(fā)展”、“中醫(yī)藥人才培養(yǎng)”、“中醫(yī)藥科學研究”、“中醫(yī)藥傳承與文化傳播”看章節(jié)名字都明顯是從不同角度對中醫(yī)藥的扶持。

從其中核心內(nèi)容就可以看出扶持力度之大:

一是財政經(jīng)費支持。明確縣級以上政府應當將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃,建立健全中醫(yī)藥管理體系,將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入財政預算,為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障,統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

二是增加中醫(yī)藥使用機構(gòu)場所。明確縣級以上政府應當將中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)建設納入醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃,舉辦規(guī)模適宜的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu),扶持有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展。

三是合理確定中醫(yī)醫(yī)療服務的收費項目和標準,體現(xiàn)中醫(yī)醫(yī)療服務成本和專業(yè)技術(shù)價值。四是加強納入醫(yī)保支付工作。明確有關部門應當按照國家規(guī)定,將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)納入醫(yī)保定點機構(gòu)范圍,將符合條件的中醫(yī)藥項目納入醫(yī)保支付范圍。

五是人才培養(yǎng)與傳承創(chuàng)新。發(fā)展中醫(yī)藥教育,加強中醫(yī)藥人才培養(yǎng),加大對中醫(yī)藥科學研究和傳承創(chuàng)新的支持力度,促進中醫(yī)藥文化傳播和應用。

六是發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務,支持社會力量舉辦規(guī)范的中醫(yī)養(yǎng)生保健機構(gòu)。

七是加大民族醫(yī)藥的發(fā)展。明確國家采取措施,加大對少數(shù)民族醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、應用發(fā)展和人才培養(yǎng)的扶持力度,加強少數(shù)民族醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師隊伍建設;民族自治地方可以結(jié)合實際,制定促進和規(guī)范本地方少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的辦法。

豁免臨床,名方企業(yè)最受益

《中醫(yī)藥法》的“中藥保護與發(fā)展”章節(jié)明確規(guī)定“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。”

研發(fā)時間縮短,節(jié)省研發(fā)成本

一直以來,由于藥物審批以西藥的模式為主,中藥要開發(fā)出成藥需經(jīng)過藥效評價,建立動物模型,讓小白鼠“點頭”才能通過。“以西藥的思路審評中藥并不科學,這導致很多中藥在開發(fā)審評過程中通過率低,再加上投資大、周期長、成本高,很多企業(yè)對中藥研發(fā)望而卻步。”北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生法講師鄧勇指出,中西醫(yī)完全不同的醫(yī)學體系,中醫(yī)是經(jīng)驗醫(yī)學,辨證施治,講究的是從整體觀來治療的,自古以來都缺乏對臨床統(tǒng)計數(shù)理的分析;而西醫(yī)是辨病施治,講究的是循證醫(yī)學,主要通過臨床試驗驗證藥物的療效。

因為審批難度大,中藥新藥上市數(shù)量逐年在下滑。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布的《2014年度藥品審評報告》顯示,2014年149個獲批上市的新藥中,中藥只有11個,僅占7.38%,相比于2013年的12.7%,呈嚴重下降趨勢。2015年獲批上市的新藥中,中藥僅有7個。

根據(jù)一般西藥的要求來研發(fā)中藥,至少需要10-15年的時間,如果僅僅提供臨床安全性研究資料則將來研發(fā)的時間將會大大縮短。對一個藥企而言,一個藥品早一年上市,將會早一年獲得幾千萬甚至幾億的銷售收入。此外,針對一款藥品研發(fā)而言,最大的投入是在臨床藥效試驗上,如果該環(huán)節(jié)豁免,將會大大為企業(yè)降低研發(fā)成本。

中藥經(jīng)典名方名單成關鍵

公開資料顯示,我國中醫(yī)藥史上有四大經(jīng)典目前學術(shù)界一般將《黃帝內(nèi)經(jīng)》、《難經(jīng)》、《傷寒雜病論》、《神農(nóng)本草經(jīng)》看做是中醫(yī)四大經(jīng)典。其中記錄了眾多的方劑。此外,還有其他的中醫(yī)治病多用方劑。據(jù)統(tǒng)計,我國歷史上有文字記載的方劑近10萬個。

盡管國家相關部門積極再推進經(jīng)典名方目錄相關工作,也取得了一定的成就,但是名單一直還未出爐,導致企業(yè)不敢擅自開發(fā)。

“對于企業(yè)而言,技術(shù)不是問題,但如果選的方子最后沒列入目錄,走新藥審批流程又很難,就只能放棄。”廣州白云山制藥總廠藥研所相關負責人指出,但由于目錄沒出臺,企業(yè)不敢妄動,僅有少數(shù)企業(yè)在參與國家重大專項的經(jīng)典名方相關項目。

但是也要看到,國家相關機構(gòu)通過各類科研項目支持中藥經(jīng)典名方的挖掘與開發(fā)的工作一直在持續(xù)——較早的1999年,“方劑關鍵科學問題的基礎研究”獲得國家重點基礎研究發(fā)展計劃立項資助,這是中醫(yī)藥界的第一個“973”項目,共分8個課題組,以六味地黃方、復方丹參方、清開靈方、血府逐瘀方5個經(jīng)典名方藥效物質(zhì)基礎已明確,創(chuàng)建了以中藥組分配伍理論為指導的研制現(xiàn)代中藥的新模式和相關技術(shù)。

還如,“重大新藥創(chuàng)制”是我國10多個科技重大專項之一,近些年對經(jīng)典名方的研究提供了連續(xù)支持。

2013年,“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持了“經(jīng)典名方標準顆粒的研究”,對20個經(jīng)典名方進行藥材基源、炮制方法、制備工藝、質(zhì)量標準及安全性評價的示范性研究。

2015年,“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持了“中藥經(jīng)典名方開發(fā)”課題,以8個中藥經(jīng)典名方為載體,研究中藥經(jīng)典名方藥效物質(zhì)基礎、質(zhì)量控制、配伍合理性等共性關鍵問題,建立適于經(jīng)典名方開發(fā)的若干共性關鍵技術(shù),開發(fā)出“基于原方、高于原方”的創(chuàng)新中藥品種,為人民健康提供安全、質(zhì)優(yōu)的中藥新藥。

但是,也有企業(yè)和個人對經(jīng)典名方名單目錄的出臺表達了憂慮。這些觀點認為放開要適度,監(jiān)管要到位,如果沒有配套跟蹤或監(jiān)管機制也會造成產(chǎn)業(yè)的混亂。

筆者認為,盡快出臺經(jīng)典名方名不妨借鑒國外的一些做法,對于一些中醫(yī)藥史上有巨大影響的經(jīng)典方直接使用。如日本厚生省批準使用我國《傷寒雜病論》的210個古方生產(chǎn)漢方藥,在國際市場占有率達80%以上。


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