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  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》,要求企業(yè)有專職部門及人員

    來源:國家藥品監(jiān)督管理局 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號(hào)),進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全保障水平,根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào))和商務(wù)部等部門《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(商秩發(fā)〔2017〕53號(hào))等有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導(dǎo)意見。

    2018年11月02日 查看詳情
  • 傾獻(xiàn)·藥市重構(gòu)大猜想(四) | 600億藥品市場(chǎng)格局重新分布,誰家得益?

     原創(chuàng): 葉玲 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)        在9月11日國家醫(yī)保局主導(dǎo)的試點(diǎn)聯(lián)合采購上海座談會(huì)上,介紹了聯(lián)合采購要求及細(xì)則,并公布了第一批帶量采購目錄,共33個(gè)品種,包括已有3家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的瑞舒伐他汀、替諾福韋酯、頭孢呋辛酯等。北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個(gè)城市(“4+7”),從通過

    2018年10月09日 查看詳情
  • 藥企“生死劫”!7個(gè)超10億大品種,超300家企業(yè)將出局……

    近日,江西省發(fā)布通知:同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上的,未通過企業(yè)暫停其網(wǎng)上采購資格。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),截至8月16日,有5個(gè)品種(3個(gè)在2017年全國銷售額超過10億元)通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)達(dá)3家,涉及企業(yè)112家,有5個(gè)品種(4個(gè)在2017年全國銷售額超過10億元)即將鎖定“1+3”格局,涉及企業(yè)277家。一致性評(píng)價(jià)政策逐漸明朗,企業(yè)的步伐得加快了,一旦3家已定,未通過者出局,這意味著

    2018年08月22日 查看詳情
  • 國務(wù)院深化醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組大調(diào)整:孫春蘭任組長,醫(yī)保局加入

    7月12日,中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于調(diào)整國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員的通知(國辦發(fā)〔2018〕56號(hào))》,深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組(簡(jiǎn)稱“深改組”)組成人員獲調(diào)整,組長為國務(wù)院副總理孫春蘭,副組長分別為發(fā)展改革委主任何立峰、衛(wèi)生健康委主任馬曉偉、財(cái)政部部長劉昆、人力資源社會(huì)保障部部長張紀(jì)南、國務(wù)院副秘書長丁向陽、醫(yī)保局局長胡靜林。      另據(jù)通知介紹,領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處設(shè)

    2018年07月17日 查看詳情
  • 經(jīng)典名方制劑申報(bào)流程來了!申請(qǐng)人僅限藥企,明確五大問題

      《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定:“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí),可以僅提供非臨床安全性研究資料?!?月1日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》(下文簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),對(duì)簡(jiǎn)化審批的條件、申請(qǐng)人資質(zhì)、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)與發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)程序及管理要求、各相關(guān)方責(zé)任等進(jìn)行了詳細(xì)說明。      &nbsp

    2018年06月04日 查看詳情
  • 創(chuàng)新藥企大利好!新規(guī)發(fā)布強(qiáng)化藥品審評(píng)審批保密制度

          5月17日,為規(guī)范和加強(qiáng)審評(píng)審批信息保密管理,確保藥品審評(píng)審批工作合法高效運(yùn)行,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品審評(píng)審批信息保密管理的實(shí)施細(xì)則》(以下稱《實(shí)施細(xì)則》)的通告(2018年第27號(hào)),要求從事藥品注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審批等審評(píng)審批活動(dòng)的相關(guān)人員及外請(qǐng)專家,應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)保密意識(shí),嚴(yán)格遵守保密紀(jì)律規(guī)定,嚴(yán)格管理涉密資料,嚴(yán)防

    2018年05月18日 查看詳情
  • 加快中醫(yī)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 為“一帶一路”人民健康服務(wù)

    提案人:全國政協(xié)委員、民建中央委員 楊文龍 中醫(yī)中藥既是中華文明的重要載體,又在人民健康事業(yè)中發(fā)揮獨(dú)特作用。習(xí)近平總書記指出“沒有全民健康,就沒有全民小康,要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位”,并多次強(qiáng)調(diào):要充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化,推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界,切實(shí)把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財(cái)富繼承好、發(fā)展好、利用好,在建設(shè)健康中國、實(shí)現(xiàn)中國夢(mèng)的偉大征程中譜寫新的篇章。2017年初國

    2018年03月21日 查看詳情
  • 一文了解政府工作報(bào)告2018醫(yī)藥重點(diǎn)任務(wù)

    3月5日上午9時(shí),十三屆全國人大一次會(huì)議開幕,政府工作報(bào)告中,涉及醫(yī)藥行業(yè)的內(nèi)容匯總?cè)缦拢?    過去五年工作回顧   基本醫(yī)保覆蓋13.5億人 社會(huì)養(yǎng)老保險(xiǎn)覆蓋9億多人,基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋13.5億人,織就了世界上最大的社會(huì)保障網(wǎng)。人均預(yù)期壽命達(dá)到76.7歲。   取消藥品加成,藥審改革獲突破 建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本養(yǎng)老、醫(yī)療保險(xiǎn)制度,實(shí)現(xiàn)機(jī)關(guān)事業(yè)單位和企

    2018年03月05日 查看詳情
  • 2018醫(yī)藥并購八大潛在“獵物”

    美國的稅法改革讓投資者和市場(chǎng)分析人士紛紛預(yù)測(cè)2018年將是并購交易的一個(gè)重要年份。這項(xiàng)稅改法案不僅將企業(yè)稅率降低到大約21%,而且還建議對(duì)從海外回流美國本土的資金僅實(shí)施一次性大約10%的征稅。這項(xiàng)動(dòng)議有可能會(huì)給那些跨國企業(yè)帶來巨大現(xiàn)金流,使其可以實(shí)施收購行動(dòng),以支撐經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品研發(fā)線。   投資者已經(jīng)在為2018年的市場(chǎng)行情推波助瀾,以下是BioSpace梳理出的2018年醫(yī)藥行業(yè)八大

    2018年01月29日 查看詳情
  • 保障百姓飲食用藥安全

    新華社北京2月21日電 經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批,國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,明確了我國“十三五”時(shí)期食品藥品安全工作的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù),部署保障人民群眾飲食用藥安全。 “十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì)的決勝階段,也是全面建立嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的食品藥品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。要充分尊重食品藥品安全治理規(guī)律,把握現(xiàn)階段工作重點(diǎn),堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)

    2017年02月22日 查看詳情
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